为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局抽取部分已在我局备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事宜通告如下：
一、抽查项目和工作安排
综合考虑产品风险程度，申请量等因素，抽取7个医疗器械临床试验项目开展现场检查。本次检查抽调江苏省医疗器械生产监督监查员组成检查组进行现场检查，检查时间为2019年11月25日-12月7日。临床试验项目申办者在接到检查组通知后，应通知相关的临床试验机构迎接检查。各项目的具体检查时间由检查组另行通知，原则上每家机构检查1-2天。
二、现场检查依据
现场检查主要依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《江苏省医疗器械临床试验现场检查要点》《江苏省医疗器械临床试验现场检查程序》有关规定开展
三、结果判定
（一）根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：
1. 有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
（1）编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；
（2）临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；
（3）试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；
（4）瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的
（5）注册申报的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；
（6）注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；
（7）其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
2. 未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
3. 未发现上述问题的，判定为符合要求。
（二）临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存在异议的，由省局组织专家会判定。
四、问题处置
在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条要求，对已经申请产品注册的作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申报请自不予注册之日起一年内不予在此受理；仅存在合规性问题的，对注册申报资料和现场检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于还在进行中的临床试验发现的问题，企业和试验机构应对相关问题进行彻底整改，必要时可以暂停临床试验进程。
五、纪律要求
（一）各检查组成员应严格遵守有关廉政纪律和财务规定，确保现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。
（二）实行组长负责制，各检查组组长要带头落实工作要求，严格执行工作纪律，如实填写《江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》《现场检查遵守廉政纪律情况报告》。
（三）检查组成员应严格遵守相关保密规定，不得私自向外透露检查情况和企业秘密。
江苏省药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3位检查员组成。现场检查前将通知相应的临床试验机构、实施者。检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：
一、预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。
二、首次会议。检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试验机构的权利和义务，实施者同时到会。
三、现场检查。检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病历报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。
现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报省局同意。
四、综合会议。组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认取证材料
五、末次会议。检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明，相关文件签字盖章等。
检查组根据现场检查记录、综合会议和末次会议情况如实、清晰完成《江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》，填写检查结论，《江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》须检查组全体成员、观察员（如有）、临床试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖临床试验机构公章。临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检验价差汇总表内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。临床试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。
六、提交材料。检查结束后，检查组应当及时向省局提交《江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》《现场检查遵循廉政纪律情况报告》等检查材料。