首发 | 仅四成进口奶粉企业完成提报配方注册,42家企业有望首批冲刺,婴配液态奶或也需注册

　　2017年7月31日，国家食品药品监督管理局保健食品审评中心在上海召开了婴幼儿配方乳粉进口企业座谈会，食品伙伴网有幸受邀参加。本次会议主要介绍了目前为止，国内及进口企业婴幼儿配方乳粉配方申报总体概况以及在审评过程中出现的常见及共性问题。

　　1、婴幼儿配方乳粉注册申报概况

　　会上指出，截止2017年7月30日，审评中心共受理注册材料665件，其中国内531件，国外134件，共涉及101家企业，其中国内企业75家，境外企业26家。在中国国内销售的进口乳粉企业共有77家，其中67家做婴幼儿配方乳粉，境外仅不到40%的企业完成了配方注册提报工作。

　　目前为止，审评中心共给国内外42家企业发布了补正意见，，等待批复，涉及17家企业，但这其中仅有2家境外企业。

　　2. 婴配液态奶是否需要配方注册?

　　关于婴幼儿配方液态奶(以下简称婴配液态奶)是否需要注册一直是业界人士普遍关心的问题，食品伙伴网就这个问题向审评中心做了咨询，婴配液态奶暂时不用注册。食品伙伴网认为，婴配液态奶暂时不用注册，不代表以后不用注册。婴配液态奶企业可以提前熟悉婴配乳粉配方注册等相关法规，做好应对准备。食品伙伴网会持续关注婴幼儿配方乳粉注册最新相关信息。

　　3、过渡期延长无望，希望企业尽快保质量提报

　　会上审评中心领导再次提醒企业要抓紧时间提报，同时强调不会延长过渡期。对于进口企业来说，要同时考虑海上运输、通关以及审评中心对材料的评审等时间限制，审评中心希望企业在9月底之前完成提报，同时要求企业保证提报材料的质量，在不用补正或补正理想的情况下，才有可能保证在过渡期结束之前顺利得到注册证书。根据规定，2018年1月1日之后，没有获得注册证书的婴幼儿配方乳粉，不允许在中国市场销售。未经注册但2018年1月1日之前经过有关部门批准进口的境外生产的特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉，可以在我国境内销售至其保质期结束。

　　4、明确新申请企业和已上市产品生产企业的界定

　　会上审评中心还给出了企业比较模糊的新申请企业和已上市产品生产企业的界定，认为对于境外企业来说，已上市产品生产企业是指生产工厂通过了认监委注册，并且已有产品在中国市场上销售，二者缺一不可;如果仅是通过了认监委注册，但是没有产品在中国市场销售(在国外市场已销售)，是否作为已上市产品生产企业提报材料，审评中心有待进一步确认，食品伙伴网也会进一步跟进。

　　据审评中心透露，婴幼儿配方奶粉配方注册第一批名单(涵盖国内外17家企业，68个配方)即将公布，食品伙伴网会密切关注。

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还有不到半年时间就是2018年了，国内外各奶粉企业申报配方注册的最新进展如何？

小食代今天了解到，昨天国家食品药品监督管理局保健食品审评中心在上海召开了婴幼儿配方乳粉进口企业座谈会，有了解本次会议情况的业内人士告诉小食代，根据会上披露的消息，目前仅有约40%的进口企业完成提报奶粉配方注册。“审评中心提醒企业要抓紧时间申报，同时强调不会延长过渡期。”

补正意见

小食代了解到，在上述会议中，审评机构介绍了现阶段企业申报奶粉配方注册的总体情况：目前已收到提报注册共665件，其中国内的531件，国外的134件，共涉及国内企业75家、国外企业26家。有42家企业提报的168件，都已经收到了补正意见。

， 审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。

这也意味着，上述收到补正意见的168件，基本已走到企业提报注册的“最后环节”。“企业在递交补正材料后，如果没有其他错漏或大问题，按流程下一步就是等待监管部门出具是否准予注册的结论了。”上述知情人士说。

去年正式发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》被外界誉为“史上最严奶粉新政”（下称《办法》）。《办法》要求，不论国产还是进口奶粉，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。

根据规定，企业现有产品和现有品牌的注册期限到2018年1月1日，自2018年起，这些婴幼儿配方奶粉如果想要在中国市场出售，必须获得产品注册证书。

未经注册但2018年1月1日前（不含2018年1月1日）经有关部门批准进口的境外生产的特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉，可以在我国境内销售至其保质期结束。

“观望态度”

值得关注的是，上述业内人士引述会议指出，目前已经提交注册的进口奶粉企业数量仅占总数约40%。

据该人士称，审评机构在昨天的会议上再次提醒未提报的企业要抓紧时间，“不要再持观望态度”。同时强调，已经公布的相关政策不会再改变，2018年1月1日过渡期“大限”也不会再延迟。

根据此前公开的数据粗略推算，目前国内婴配乳粉企业108家、进口企业77家，按照每家9个配方来计算，约有1600多个配方需要注册。

为何至今仍有这么多进口企业未提报奶粉配方注册制？

对此，，一些较大型的、销售额较高的进口奶粉企业，。

他认为，这部分企业本来就具备申报奶粉配方注册的资质，申报能力较强，同时在法规方面也具有人才优势，因此提报过程比较顺利。

而个别中小企业，刚开始对奶粉配方注册制抱观望态度，动手就比大企业慢。在着手提报时，又往往发现企业在研究法规等方面缺乏足够的专业人员作为支持，对法规研究不透，最终导致拖延了提报的时间。“目前还没提报的大部分是一些中小企业，比如一些此前通过跨境电商销售的奶粉品牌。”刘学聪指出。

婴配液态奶

另一个值得关注的信息是，本文开篇提及的业内人士也告诉小食代，会上提及婴幼儿配方液态奶（以下简称“婴配液态奶”）也有配方注册的需要。

该业内人士称，关于婴配液态奶是否需要和婴幼儿配方奶粉一样获得配方注册，业内存有不同意见。

“一方面按照国标，婴配液态奶也属于婴幼儿配方食品范畴，按照这样的逻辑，婴配液态奶应该也需要申请配方注册。”他说，“但是按照《办法》，适用范围又是‘婴幼儿配方乳粉产品'，那么婴配液态奶在不在里面呢？”

上述业内人士还称，同是婴幼儿配方食品，如果只有奶粉需要申请配方注册，液态奶就不需要，那对前者而言“太不公平了”。不过，尽管在昨日的会上，审评机构公开表态婴配液态奶需要注册，但最后是否会落地成为“板上钉钉”的事情，目前还不清楚。

小食代留意到，事实上目前市面上正在销售的婴配液态奶为数不多，只有个别品牌有此类产品，暂时仍无法和婴幼儿配方奶粉的认知度相比。

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婴幼儿乳粉配方注册等3类特殊食品专用章今日启用

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，根据《保健食品注册与备案管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,自2017年8月1日起，启用""，""，""。原""同时废止。

　　据了解，新启用的专用章分别用于保健食品注册，特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册和特殊食品抽样。来源：光明网、食品伙伴网、小食代公众号

　　附:启用印章式样