【答疑】防疫产品需要怎样的CE、FDA认证？如何辨别其有效性？-澳洲进口奶制品联盟

问：（防疫产品，如医用口罩，防护服，隔离衣，新冠病毒检测试剂盒）上诉防疫产品，需要什么样的ce认证和fda认证？如何辨别ce认证和fda认证的有效性？

首先要澄清一下概念：什么是CE认证？CE是产品进入欧盟市场的强制性标识。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场是自由流通，就必须有CE标识，以表明产品符合欧盟法规或指令的要求。问题中提到的产品在欧盟是有不同的法规或指令来管控的。√ 医疗器械MDD指令 93/42/EEC（目前来看，2020年5月26日，该指令失效，强制实施MDR法规2017/745）√ 体外诊断试剂IVDD指令98/79/EEC√ 个人防护用品PPE法规 2016/425

接下来再介绍一下医用口罩，防护服，隔离衣，新冠病毒检测试剂盒的CE上市途径。

产品名称	预期用途	上市途径
防护口罩	用于保护佩戴者，颗粒物防护，防止过敏、感染，避免伤害	按PPE法规进行CE认证
医用口罩	用户保护患者或者医疗专业人员，用于易传染、卫生保健或手术环境中	无菌口罩：按MDR法规进行CE认证非无菌口罩：按MDR法规进行自我宣称
一般防护服	用于保护穿着者，防止伤害	按PPE法规进行CE认证
医用防护服	医疗专业人员，用于手术或感染环境中	无菌隔离衣：按MDR法规进行CE认证非无菌隔离衣：按MDR法规进行自我宣称
新冠病毒检测试剂盒	用于新冠病毒检测使用，在专业医疗检测机构使用。	按IVDD法规进行自我宣称

备注：如果预期用途是包含两种的口罩或防护服，则需要同时满足两种法规。

医用口罩产品的CE认证资料：1.无菌医用口罩① 具有MDR资质的公告机构颁发的产品认证证书，② 产品检测报告（性能检测：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性检测：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）③ 欧盟代表协议④ CE技术文档⑤ 公司自我宣称（Declaration of Conformity）
2.非无菌医用口罩① 产品检测报告（性能检测：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性检测：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）② 欧盟代表协议③ CE技术文档④ 公司自我宣称（Declaration of Conformity）
医用防护服的CE认证资料：1.无菌医用防护服① 具有MDR资质的公告机构颁发的产品认证证书，② 产品检测报告（性能检测：按照EN 14126:2003来检测；生物相容性检测：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）③ 欧盟代表协议④ CE技术文档⑤ 公司自我宣称（Declaration of Conformity）
2.非无菌医用防护服① 产品检测报告（性能检测：按照EN 14126:2003来检测；生物相容性检测：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）② 欧盟代表协议③ CE技术文档④ 公司自我宣称（Declaration of Conformity）

防护口罩的CE认证资料① 具有PPE资质的公告机构颁发