食品药品发布5家乳企食品安全审计情况
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黑龙江省完达山乳业股份有限公司双城分公司：
，查找企业生产体系性问题，排查隐患，防范食品安全风险，2015年12月10日—11日，，、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全审计。
此次审计属常规性检查。截至目前，你公司未在国家专项抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经审计，现将你公司在设施设备管理、基粉进货检验和出厂检验等方面存在缺陷情况告知如下：
一、个别设备设施不能持续满足生产许可条件
（一）原辅料拆包作业区、隧道杀菌区域未配备相应的更衣、洗手和消毒设施，不符合《细则》中关于更衣室、洗手消毒室的设置要求。
（二）移动粉仓的接料口无密闭装置，不符合《细则》中关于密闭输送设备的要求。
二、部分食品安全管理制度执行不到位
（一）你公司从隶属于同一集团的3家基粉生产企业采购基粉，但集团公司内部基粉进货检验职责和相关检验项目规定不明确，你公司在基粉进货检验时仅检验三聚氰胺、阪崎肠杆菌等少数检验项目，其余检验项目由基粉生产企业负责检验，不符合《细则》中对采购的主要原材料应批批进行检验，确保符合相关食品安全标准要求的规定。
（二）未对维生素A、维生素D、维生素E等项目进行平行样检验，出厂检验报告中未对是否符合产品标签明示值作出判定，不符合《细则》中检验制度管理以及相关食品安全标准、检验方法标准的要求。
审计工作组已在审计过程中将你公司食品安全审计情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司进行整改，你公司完成整改后要向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。。
2016年3月31日
呼伦贝尔欧比佳乳业有限公司:
，查找企业生产体系性问题，排查隐患，防范食品安全风险，2016年1月14日—15日，，、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全审计。
此次审计属常规性检查。截至目前，你公司未在国家专项抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经审计，现将你公司在保持生产许可条件、食品安全管理制度落实、检验管理等方面存在缺陷情况告知如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）车间入口处缺少防鼠板，不符合《通则》中有关防鼠的要求。
（二）喷粉工段监控室的墙皮脱落；喷雾干燥间二层顶棚与旋风分离器交接处破损、起皮，不符合《通则》中有关车间的要求。
（三）微生物检验室物流传递暂存处叠加放置5台培养箱；设有气相色谱议的实验室门口放置了荧光分光光度计和可见分光光度计，影响正常出入和仪器操作，不符合《细则》中关于生产车间和辅助设施布局的要求。
二、食品安全管理制度落实不到位
（一）部分原辅料验收项目与原辅料验收作业指导书（OBJ/YF-JS-3100-2015）中所要求检验项目不一致，不符合《细则》中原辅料采购管理制度关于进货验证的要求。
（二）两种双歧杆菌存放在微生物检验室的冰箱中，与微生物检验材料混放，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于物料储存的要求。
（三）空气质量监测点不能覆盖整个清洁作业区；未对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌监控结果进行评价，不符合《细则》中过程管理制度关于设备和空气杀菌清洁的要求。
（四）你公司对包装前的半成品按产品标准进行检验，确定符合标准要求后再进行包装，但对包装后的成品，仅检验微生物指标，不符合《细则》中检验管理制度关于出厂检验的要求，也不符合GB 23790—2010中10.2规定的应逐批抽取代表性成品样品进行检验的要求。
（五）个别批次产品的出厂检验原始记录显示，三聚氰胺检出限为2mg/kg，不符合规定的检出限，但出厂检验报告判定产品为合格；硒的执行限量标准有误；能量值内控指标错误；出厂检验报告中部分检验项目缺少检出限信息，不符合《细则》中检验管理制度和GB 23790—2010中10.3关于检验结果准确性的要求。
（六）未明确规定原辅材料、半成品、成品的不合格品的判定标准和处置方法，不符合《细则》中检验管理制度关于应建立不合格品判定和处置办法的要求。
三、检验能力不足
现场检验能力考核显示，维生素B1、维生素B2检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
四、生产记录不完整、检验纪录不真实
（一）生鲜乳收购交接单记录与生产记录不符，抽查2015年10月23日—29日共14份生鲜乳交接单，发现9份交接单的数据与生产记录不符，不能准确记录收奶情况；清场记录信息不全，缺少清出物品（如主要原料、工器具）信息，缺少清场人员信息，并且未进行效果评价；氯、三聚氰胺、脂肪酸等多个项目检验原始记录格式设计不合理，包含信息不全，检验结果无法追溯；原始记录中数字修约错误；生产日期为2015年11月6日的“小亲亲婴儿乳粉”和生产日期为2015年11月8日的“小亲亲较大婴儿乳粉”的处置记录不全；仓库中20个批次共计2718.7kg的不合格产品和1050kg不合格半成品没有记录；消毒液配置记录、CIP清洗液配置记录缺失，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对采购、生产、检验等环节详细记录的要求。
（二）出厂检验存在根据单一测定结果编造平行样检验结果的现象；不合格品处置记录中存在同一人员签名笔迹不同的情况，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录生产、检验情况的要求。
审计工作组已在审计过程中将你公司食品安全审计情况反馈内蒙古自治区食品药品监督管理局。内蒙古自治区食品药品监督管理局已要求你公司停产整改，你公司完成整改后要向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出验收申请。，并及时将验收情况和调查结果以适当方式向社会公布。
2016年3月31日
呼伦贝尔双娃乳业有限公司：
，查找企业生产体系性问题，排查隐患，防范食品安全风险，2016年1月10日—13日，，、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全审计。
此次审计属常规性检查。截至目前，你公司未在国家专项抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经审计，现将你公司在保持生产许可条件、原辅料采购、生产记录管理、物料储存、产品防护和检验管理等方面存在缺陷情况告知如下：
一、部分生产场所、设备设施未能持续保持生产许可条件
（一）收乳车间环境卫生不干净；准清洁作业区内的部分墙壁和顶棚开裂、墙皮脱落并有污垢；CIP清洗车间地面瓷砖拱起、开裂，不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。
（二）清洁作业区内清洁工具间、配料车间内电梯间的地面、墙壁材料不符合GB 23790—2010中5.2条款关于内部建筑结构的要求。
（三）车间内个别穿越建筑物墙面的管道与墙壁之间未完全密封，防止虫害侵入措施不到位，不符合GB 23790—2010中5.1.2.5条款关于穿越建筑物墙面的各类管道与穿孔间隙间应围封和密封的要求。
（四）车间入口处的初次女更衣室内更衣设施与洗手消毒设施未分隔，并且设置顺序颠倒；清洁作业区入口处的二次更衣室只有一个更衣柜，使用前后的连体工作服混放，不符合GB 23790—2010中5.3.4条款关于个人卫生设施的要求。
（五）清洁作业区内清洁工具间存放的地面清扫工具与设备清洁工具交叉混放，并且无排风设施，不符合GB 23790—2010中5.3.3条款关于清洁设施的要求。
（六）原辅料库房面积不足，物料贮存未离墙、分类分区存放；浓缩乳清蛋白（WPC-35）等原料标签标注的储存条件为25℃以下，但库房无控温设施，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于仓储区应有足够的空间，确保物料分区有序存放并满足贮存条件的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）原辅料采购管理中，未对OPO结构油脂、脱盐乳清粉（D90）的供应商进行现场质量审核，使用的食品添加剂氮气供应商未取得食品添加剂氮气的生产许可证，不符合《细则》中原辅料采购制度关于供应商的资质评审及原辅料进货查验的要求。
（二）储存的头尾粉等不合格品的包装袋上无不合格品标识，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于物料标识的要求。
（三）库房内个别物料打开包装后未再进行封口、防护，不符合《细则》中产品防护管理制度关于有效防止婴幼儿配方乳粉受到污染的要求。
（四）产品出厂检验只对微生物项目进行检验，其他出厂检验数据直接使用半成品的检验数据，不符合《细则》中检验管理制度关于原辅料检验和出厂产品全项目逐批自行检验的要求。
三、检验能力不足
现场检验能力考核显示，维生素B1、维生素D、碘和三聚氰胺等项目的检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
四、部分生产、检验记录不完整
（一）生产记录中无生产计划指令单和物料领取指令单，缺少详细的复配营养强化剂添加、确认记录以及头尾粉、落地粉等不合格粉的数量记录；缺少粉车内暂存物料的保存和使用期限规定，检查发现部分粉车内存有待包装的半成品，但物料卡上未记录半成品的数量，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对生产、贮存等环节详细记录的规定。
（二）出具日期为2015年6月25日的检验能力验证报告，其对应的维生素K1检验图谱最后修改日期为2015年8月17日；最后修改日期为2015年6月1日的牛磺酸检验谱图，其对应采样日期为2015年6月17日，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录检验情况的要求。
五、部分管理技术人员资质不符合要求
新入职的质量安全负责人和5名检验员的学历或专业不符合《细则》关于质量安全管理人员和检验人员的资质要求。
审计工作组已在审计过程中将你公司食品安全审计情况反馈内蒙古自治区食品药品监督管理局。内蒙古自治区食品药品监督管理局已要求你公司停产整改，你公司完成整改后要向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出验收申请。，并及时将验收情况和调查结果以适当方式向社会公布。
2016年3月31日
呼伦贝尔阳光乳业有限公司：
，查找企业生产体系性问题，排查隐患，防范食品安全风险，2016年1月11日—13日，，、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全审计。
此次审计属常规性检查。截至目前，你公司未在国家专项抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经审计，现将你公司在保持生产许可条件、食品安全管理制度落实、检验管理等方面存在缺陷情况告知如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）2015年6月，你公司新建车间时将原进入车间的入口通道及初次更衣室、二次更衣室、人员清洗消毒间、风淋间等占用，重新改造了人员进入车间的洗手更衣通道，企业车间布局发生变化，未及时提出生产许可变更申请，不符合《食品生产许可管理办法》第三十二条关于变更申请的要求。
（二）准清洁作业区的标准化车间顶棚涂料层较大面积起皮、喷雾干燥间二层地面部分破损，不符合《通则》中关于车间的要求。
（三）准清洁作业区的流化床与清洁作业区出粉口之间的塑胶板隔断破损，造成两区直接相通，不符合《细则》中生产场所内不同洁净级别作业区应进行隔离、防止交叉污染的要求。
（四）清洁作业区内包装材料消毒间未设置净化空气送风口，不符合《细则》中关于洁净空调系统的要求。
（五）成品库部分地面严重破损，不符合《通则》中关于库房的要求。
（六）出粉口相连接的可移动式输粉设备为非密闭性设备，不符合《细则》中关于密闭输送设备的要求。
（七）400g袋装产品包装机为非全自动包装设备，不符合《细则》中关于包装设备的要求。
（八）实验室的天平室设有通风橱，并在其内进行冰点、抗生素等项目测定；原子吸收、原子荧光仪器室设有微波消解仪；微生物实验室物流暂存处放置一台细菌培养箱，不符合《通则》中实验室布局的要求。
二、食品安全管理制度落实不到位
（一）乳清粉、乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、营养强化剂、包装材料入厂验收项目与原辅料验收作业指导书（HLYG-JS-2015）规定验收项目不一致；原辅料验收作业指导书未明确规定营养强化剂验收项目和方式，不符合《细则》中原辅料采购管理制度关于进货验证制度的要求。
（二）清洁作业区的一个排风口风向逆流，向内进风，不符合《细则》中产品防护管理制度关于有效防止产品污染的要求。
（三）2015年4月—5月生产的12批产品出厂检验时，使用过期试剂盒检测维生素B12、生物素、叶酸等项目，不符合《细则》中检验管理制度和GB 23790—2010中10.3关于检验结果准确性的要求。
（四）样品实际留样数量与留样记录不一致，7批次产品的留样数量少于留样记录，无留样取用记录，不符合《细则》中检验管理制度关于留样的要求。
（五）检验管理制度中未规定原辅料、半成品、成品的不合格品的判定标准和处置方法，不符合《细则》中检验管理制度关于不合格判定的要求。
（六）未按照研发制度进行营养素跟踪评价；保质期加速试验中，未进行结果分析，缺少最终结论性报告，不符合《细则》中研发管理中关于研发能力的要求。
（七）现场检查发现企业质量负责人兼检验负责人以及1名检验员不在企业提供的员工名单中；检验员中没有具备微生物检验资质的人员，出具了微生物检验数据，不符合《细则》中关于人员资质的要求。
（八）2014年10月—11月，对8个批次共5143公斤的25公斤装试制品进行分装，涉嫌违规生产。
三、检验能力不足
现场检验能力考核显示，维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素D、维生素E、α-亚麻酸、三聚氰胺检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
四、生产记录不完整、检验纪录不真实
（一）生产过程中缺少落地粉、头粉、尾粉、潮块粉等不合格品的相关记录；缺少生产日期为2014年9月16日的乳清蛋白粉的验收记录和入库记录；产品检验原始记录中缺少标准品、标准曲线等信息；不能提供消毒液配置记录、CIP清洗液配置记录、空气净化与消毒设施定期检查记录，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对生产、检验详细记录的要求。
（二）检验仪器内留存的检测数据文件与检验报告数据不能追溯；2015年7月12日、19日和8月16日出具的“清洁作业区动态检测记录”为同一检验人员，但签字笔迹不同；检查生产日期为2015年5月8日的“阳光较大婴儿乳粉”的原始检验记录发现，检测仪器中保存的三聚氰胺检测数据文件创建时间为2015年8月1日，但出具检验报告时间为2015年5月17日，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录检验情况的要求。
审计工作组已在审计过程中将你公司食品安全审计情况反馈内蒙古自治区食品药品监督管理局。内蒙古自治区食品药品监督管理局已要求你公司停产整改，你公司完成整改后要向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出验收申请。、相关记录不真实等情况进一步开展调查，并及时将验收情况和调查结果以适当方式向社会公布。
2016年3月31日
呼伦贝尔友谊乳业（集团）有限责任公司：
，查找企业生产体系性问题，排查隐患，防范食品安全风险，2016年1月13日—15日，，、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全审计。
此次审计属常规性检查。截至目前，你公司未在国家专项抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经审计，现将你公司在保持生产许可条件、原辅料采购、生产过程管理、物料储存、产品防护、检验能力和检验管理等方面存在缺陷情况告知如下：
一、部分生产场所、设备设施未能持续保持生产许可条件
（一）清洁作业区与准清洁作业区的理罐上罐间、准清洁作业区与一般作业区的检验室未有效隔离，存在交叉污染隐患，不符合《细则》中生产场所内不同洁净级别作业区应进行隔离、防止交叉污染的要求。
（二）与初次更衣室相邻的洗手消毒间下水管道未完全密封，存在浊气溢出的隐患，不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于防止排水系统浊气溢出的要求。
（三）生产前处理间、浓缩间、喷粉间墙壁不干净，个别地方有墙皮脱落和地面瓷砖破损现象；准清洁作业区内的空调机房环境卫生较差，不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。
（四）进入清洁作业区的二次更衣室内一更工衣与二更连体工衣混放，存在微生物交叉污染隐患，不符合GB 23790—2010中5.3.4条款关于个人卫生设施的要求。
（五）库房面积相对较小，不能满足正常生产时的物料贮存需求，部分物料贮存未离墙、分区和分类存放；包装材料库房内存放的批号为2015年4月30日的8553罐思贝瑞拉100g包装罐，企业负责人现场声称是报废品，但检验状态标识为“合格”，并且未与其他合格包装材料隔离放置，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于仓储区应有足够的空间，确保物料分区有序存放的要求。
（六）你公司未能证明用于检验三聚氰胺的液相色谱仪的检出限符合规定的检出限要求，不符合《细则》中关于应具有符合食品安全标准规定的检验设备的要求。
（七）新增的一条15g条形袋产品包装线，只配备了1台背封粉末自动包装机，没有配套连续物料密闭输送设备和金属检测设备，不符合《细则》中生产设备应必备密闭输送设备和金属检测设备的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）原辅料管理制度中，缺少水解乳清蛋白粉的原辅料进货验收标准、检验项目和检验方法，不符合《细则》中主要生产原料管理制度关于乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
（二）原辅料采购管理中，未对OPO结构油脂和核苷酸的供应商进行现场质量审核；缺少个别全脂乳粉、脱脂乳粉供应商的现场质量审核记录；食品添加剂氮气供应商未取得食品添加剂氮气的生产许可证；不符合《细则》中原辅料采购制度关于供应商的资质评审的要求。
（三）储存待包装乳粉的集成吨袋仅用绳捆扎，未采用热合方式封口密封，且无存储乳粉的数量记录，不符合《细则》中产品防护管理制度关于有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的要求。
（四）清洁作业区的接粉间环境温度显示为-0.4℃，不符合《细则》中关于清洁作业区温度应控制在16—25°C的要求。
（五）2015年检验能力验证报告中缺少铅、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素M1等检验验证项目；原始检验记录中部分标准曲线校正不规范，部分检验数据已超出标准曲线的适用范围；个别检验图谱的样品出峰保留时间与标样保留时间偏差1.6—2.7分钟，数据准确度较差，不符合《细则》中检验管理制度关于婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
（六）检验负责人持有2所大学本科毕业证书，毕业日期分别为1999年7月10日和2000年7月1日；另有2名检验员持有同一学校、同年、同一编号的毕业证书。
三、检验能力不足
现场检验能力考核显示，维生素B2和三聚氰胺的检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
四、部分生产记录不完整、不真实
（一）没有清洁作业区的涂抹试验、空气监测等微生物检验项目的原始检测数据记录；未按实际生产批次记录不合格品的数量，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对生产、检验等环节详细记录的规定。
（二）生产日期为2015年10月2日的“恩能加金装幼儿羊奶粉”的生产批记录显示，各类原辅料（不包括水）的总投料量为5106.1kg，实际产出成品量5370.8kg，相差264.7kg，投料记录与产出记录的物料核算不平衡；2016年1月5日—10日的生产记录显示，生产过程产生的不合格粉总计1.576吨，实际入库记录为1.283吨，相差的0.293吨不合格粉无入库、处置记录；现场发现标识为2016年1月9日的扫塔粉（不合格粉）0.246吨，但相关生产批记录中无此批扫塔粉的记录，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录产品的加工过程的要求。
（三）2015年3月11日的供应商现场质量审核记录显示，你公司质量安全负责人在同1天既对位于云南省昆明市的奶粉供应商进行现场质量审核，又对位于内蒙古自治区牙克石市的本企业9批次婴儿配方产品签发产品放行审核单。
（四）生产批记录显示，2015年3月18日、27日、31日和4月1日生产的4批次婴幼儿配方乳粉，在生产时均领用了已过期的乳糖原料，该批乳粉原料批号为20130213，保质期为24个月，企业涉嫌使用过期原料生产食品。
（五）2015年5月25日生产的“友谊1952婴儿奶粉”与“思贝瑞拉婴儿奶粉” 使用同一批次的待包装乳粉，且这2批次产品的检测报告编号均为2015052501，涉嫌用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
审计工作组已在审计过程中将你公司食品安全审计情况反馈内蒙古自治区食品药品监督管理局。内蒙古自治区食品药品监督管理局已要求你公司停产整改，你公司完成整改后要向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出验收申请。、检验人员学历、涉嫌使用过期原料、使用同一配方生产不同品牌婴幼儿配方乳粉等情况进一步开展调查，并及时将验收情况和调查结果以适当方式向社会公布。
2016年3月31日
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